醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦 |
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現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在申請(qǐng)的時(shí)候一般有兩種類(lèi)型,一類(lèi)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄里面的產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。一類(lèi)是不在目錄里面的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)。對(duì)于已經(jīng)在產(chǎn)品目錄里面的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè),申請(qǐng)的難度可能會(huì)小一點(diǎn),因?yàn)橛行┒际怯性敿?xì)的參數(shù)數(shù)據(jù)在。但是創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng),我們來(lái)看下需要有哪些資料以及要求。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證: (一)申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。 (二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。 (三)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。 (四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括: 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途; 2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理; 3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。 (五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括: 1.信息或者檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告; 2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述; 3.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有); 4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。 (六)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 (七)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)。 (八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。 (九)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并提交以下文件: 1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書(shū); 2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū); 3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。 (十)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
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