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　　ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

　　Q1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容？

　　1）本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

　　2）本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

　　3）本標(biāo)準(zhǔn)重點強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報告的要求；

　　4）本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

　　Q2.ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類型？

　　ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商

　　Q3.ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有？

　　ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域。

　　1）非有源醫(yī)療設(shè)備；

　　2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

　　3）有源（植入）醫(yī)療器械；

　　4）體外診斷醫(yī)療器械；

　　5）對醫(yī)療器械的滅菌方法；

　　6）包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；

　　7）醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

　　Q4.ISO13485認(rèn)證意義？

　　1）提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度。

　　2）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

　　3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。

　　4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

　　5）通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

　　6）提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

　　Q5.ISO13485認(rèn)證注冊條件有哪些？

　　1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

　　3）申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5）在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組 織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。